GCP（Good Clinical Practice）考试内容主要涵盖临床试验全流程的管理规范和伦理要求，具体分为理论知识和实践操作两部分：

一、理论知识考试内容

临床试验基础

- 临床试验定义、目的（如药物疗效与安全性评价）及分期（I-IV期）。

- 临床试验设计原则（如随机、对照、双盲等）。

法规与指南

- 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）核心要求。

- 《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则（公正、尊重、受益原则）。

伦理与权益保护

- 临床试验伦理审查流程。

- 受试者权益保障措施（知情同意、风险告知、隐私保护）。

数据管理

- 临床试验数据记录、统计分析要求。

- 严重不良事件（SAE）报告规范。

二、实践操作考试内容

试验方案设计

- 根据研究目的设计合理的试验方案（包括入选/排除标准、干预措施、终点指标等）。

- 方案修改流程（需伦理委员会批准）。

现场管理技能

- 受试者招募、知情同意书签署、随访管理。

- 数据收集、质控及不良事件监测。

合规性操作

- 符合GCP要求的文档管理（如试验日志、监查报告）。

- 应对突发情况（如受试者脱落、方案调整）的应急处理。

三、其他注意事项

药品相关知识：

需掌握试验药物的药理学、药代动力学特性。

统计要求：了解Ⅱ/Ⅲ期临床试验的样本量计算及结果解读。

建议备考时结合官方指南（如国际人用药品注册技术文件）及权威教材，同时通过历年真题进行模拟训练。