GCP考试题型主要包括以下两种:
单选题
内容:覆盖临床试验的各个方面,包括试验设计、伦理道德、资料保存、不良事件报告等。
示例题目:
以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验称之为?
严重不良事件报告的时间是?
临床试验一共分几期?
判断题
内容:主要考察对GCP相关法规和指南、临床试验设计、伦理道德等方面的理解和应用能力。
示例题目:
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
临床试验只需以道德伦理为标准。
公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。
建议:
复习重点:重点复习单选题中的核心概念和判断题中的法规要求,确保对GCP的各个方面有全面的理解。
模拟练习:通过模拟考试题进行练习,提高应试能力和时间管理能力。
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